A Embrapa contribuiu com a avaliação de biossegurança da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford/AstraZeneca com a Fiocruz. Nove profissionais da Empresa são membros da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), que analisou o princípio ativo da vacina, um vetor viral geneticamente modificado que contém o DNA de uma "proteína spike" do Sars-Cov-2. A expressão dessa proteína induz o organismo a produzir resposta imune ao vírus. O parecer favorável do colegiado foi dado no dia 15 de janeiro e encaminhado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como parte do processo de autorização de uso emergencial do imunizante. O caminho pelo qual passou a vacina é o mesmo dos projetos de pesquisa, laboratórios, campos experimentais e produtos da Embrapa que, de alguma forma, envolvam engenharia genética. “Os processos são literalmente os mesmos, só que o foco é outro, a saúde humana”, explica o pesquisador Paulo Barroso, da Embrapa Territorial (Campinas, SP), atual presidente da CTNBio. Também semelhantes são as tecnologias empregadas no desenvolvimento dos imunizantes contra o coronavírus e as utilizadas na pesquisa agropecuária. “Bilhões de animais já são vacinados anualmente no Brasil com produtos com tecnologias similares aos que estão sendo aprovados agora pela CTNBio para uso humano”, diz o pesquisador, reforçando que o uso em larga escala em animais ocorre há décadas sem relatos de problemas. História de contribuição A Embrapa e seu corpo técnico estiveram presentes nos principais debates envolvendo biossegurança no Brasil. “Nossa participação se deu desde a concepção das leis de biossegurança, contribuindo na elaboração dos decretos, discutindo isso de modo muito intenso, porque foi uma das primeiras instituições a trabalhar com organismos geneticamente modificados no Brasil”, diz Barroso. Ele lembra que a Empresa já tinha pesquisa nessa área no início da década de 1980, quando era novidade no mundo todo. Para Guy de Capdeville, diretor de Pesquisa e Desenvolvimento da Embrapa, “a empresa, pelo seu pioneirismo, contribuiu muito para o estabelecimento de um dos mais modernos arcabouços de biossegurança instituídos para garantir aos cidadãos brasileiros segurança ao consumir produtos desenvolvidos com ferramentas da moderna biotecnologia”. Bruno Brasil, secretário de Pesquisa e Desenvolvimento da empresa, ressalta que “como empresa pública de pesquisa, a Embrapa tem muito a contribuir para os debates científicos relacionados à biossegurança, auxiliando o País a atravessar este momento delicado de pandemia”, afirma. Nove dos 54 membros da CTNBio são da Embrapa: Fernando Hercos Valicente (Milho e Sorgo), Isabel Rodrigues Gerhardt (Informática Agropecuária), Hugo Bruno Molinari Corrêa (Agroenergia), Liliane Marcia Mertz Henning (Soja), Luiz Filipe Protasio Pereira (Café), Luiz Sergio de Almeida Camargo (Gado de Leite), Marcelo Henrique Aguiar de Freitas (Sire), Maria José Vilaça de Vasconcelos (Milho e Sorgo) e Paulo Augusto Vianna Barroso (Territorial). Paulo Barroso é o terceiro pesquisador da Empresa a ocupar a presidência do colegiado. Também já estiveram à frente do órgão os pesquisadores aposentados Luiz Antonio Barreto de Castro (Recursos Genéticos e Biotecnologia) e Edilson Paiva (Milho e Sorgo). Para a escolha do presidente, os membros realizam uma eleição e encaminham uma lista tríplice ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), que, geralmente, chancela o primeiro nome. Na opinião de Capdeville, “o Brasil, ao estabelecer a CTNBio, deu um enorme passo em direção ao fortalecimento da segurança alimentar nacional”. Barroso lembra que, em 25 anos de existência, a comissão já aprovou mais de 100 liberações comerciais de organismos geneticamente modificados, a maioria vegetais e vacinas para animais. O impacto foi grande: no Brasil, vegetais geneticamente modificados ocupam mais de 50 milhões de hectares a cada safra e bilhões de animais são vacinados anualmente. “Nunca se verificou nenhum problema ambiental, tampouco para a saúde humana ou animal”, garante. “Os processos são realizados de maneira rigorosa para identificar problemas e não permitir chegar à população brasileira produtos que possam causar impacto negativo ao meio ambiente ou à saúde humana e animal. Esse bom histórico nos traz a responsabilidade de fazer com que as avaliações de biossegurança continuem sendo precisas”. Engenharia Genética e Saúde O presidente da CTNBio observa aumento dos pedidos de autorização de pesquisas e produtos relacionados à saúde humana. “As tecnologias desenvolvidas por engenharia genética e engenharia genômica estão sendo incorporadas ao cotidiano das empresas que produzem fármacos. Há muitas ações também de empresas brasileiras, inclusive de startups. Isso está aumentando e, no novo normal, haverá um aumento significativo de fármacos derivados da engenharia genética e da engenharia genômica. Eles se somarão aos já existentes e de uso consagrado, como a insulina, hormônio de crescimento e vacina da hepatite B”, analisa. Recentemente, as novíssimas terapias gênicas entraram na pauta da CTNBio. O primeiro produto para cura de doença genética foi liberado pelo colegiado em 2019 e aprovado pela Anvisa no início do ano seguinte. O medicamento consiste em um vírus, incapaz de se replicar, que carrega uma sequência de DNA inexistente em pessoas com uma síndrome rara que compromete a visão. Injetado diretamente no olho do paciente, o produto não chega aos cromossomos nem ao núcleo das células, mas consegue fazer o corpo produzir proteínas para recuperar a acuidade visual. “A pessoa não se torna transgênica”, assegura o presidente da CTNBio. Um segundo produto para terapia gênica foi aprovado pela Comissão e pela Anvisa ainda em 2020. Vacinas contra a Covid-19 Além da vacina de Oxford / AstraZeneca / Fiocruz, também já passaram pela avaliação da CTNBio dezenas de outros processos relacionados à COVID-19, incluindo estudos para desenvolvimento de kits diagnósticos e de outras vacinas, como a da Janssen-Cilag. Isso porque a autorização do colegiado é necessária para todas as etapas de estudos que utilizem organismos geneticamente modificados realizados no Brasil. A Coronavac fica fora da lista porque não emprega engenharia genética. Diferente da Anvisa, a CTNBio não avalia a vacina como um todo, mas apenas sua segurança. Ela não examina a eficácia do produto, a capacidade de gerar imunidade. A biossegurança do vírus geneticamente modificado, que é o ingrediente ativo da vacina, é a única questão analisada. “Nós avaliamos, sob o ponto de vista da biossegurança, aspectos como: se o vetor que carrega o gene desencadeador da produção de proteína do coronavírus não irá interagir negativamente em algum tecido ou órgão, se não pode readquirir capacidade de multiplicação e se não há possibilidade de efeitos colaterais graves”, detalha. Por isso, os efeitos adversos registrados nos estudos também são examinados. Caso as empresas solicitem, no futuro, o registro definitivo da vacina de Oxford / AstraZeneca / Fiocruz, não será preciso novo parecer da CTNBio. De acordo com o presidente, o documento encaminhado à Anvisa atende tanto o registro emergencial quanto o definitivo.